Diskusia o genových patentoch

Otázka patentov na gény sa už desaťročia prudko varila, ale v roku 2009, keď došlo k prepadu, sa uvarila Americká únia občianskych slobôd (ACLU) a Nadácia verejného patentu podali žalobu proti Myriadu Genetika (a spoločnosť pre genetické testovanie), University of Utah Research Foundation a U.S. Patent Office.

Púzdro, Asociácia molekulárnej patológie v. Úrad pre patenty a ochranné známky USA, ktorý sa niekedy označuje ako „prípad Myriad“, bol zameraný na niekoľko patentov Myriada na BRCA1 a BRCA2, ľudské gény, ktoré sú veľmi spoľahlivé pri predpovedaní rakoviny prsníka a vaječníkov, a genetický test na detekciu rakoviny prsníka a vaječníkov gény.

Žaloba ACLU tvrdí, že patenty na ľudské gény porušujú prvý dodatok a patentový zákon, pretože gény sú „produktmi prírody“, a preto ich nemožno patentovať. ACLU ďalej účtovala, že patenty na gény BRCA obmedzujú prístup žien ku genetickému skríningu kvôli svojim nákladom a kvôli tomu, že Myriadov monopol na skúšku zabráni ženám získať sekundu názor.

K obidvom stranám prípadu sa pripojili zainteresovaní spojenci: skupiny pacientov, vedci a lekárske združenia na strane žalobcu a biotechnologický priemysel a majitelia patentov a právnici na strane Myriadu. Americké ministerstvo spravodlivosti (DOJ) predložilo v decembri 2010 krátku správu Amicus, ktorá podporila prípad ACLU. DoJ tvrdil, že patenty by sa mali udeľovať iba modifikovaným génom.

V marci 2010 sudca Robert W. Sweet of the District District Court v New Yorku rozhodol, že patenty sú neplatné. Zistil, že izolácia molekuly neznamenala, že je nová, požiadavka na patent. Dňa 29. júla 2011 však federálny odvolací súd v New Yorku zrušil rozhodnutie Sweeta. Tento doplnkový výbor jednomyseľne rozhodol trojčlenný porota DNA (cDNA), zmenený typ DNA, je patentovateľný; dve ku jednej, že izolovaná DNA je patentovateľná; a jednomyseľne, že Myriadove metódy terapeutického skríningu génov rakoviny prsníka a vaječníkov sú patentovateľné.

Väčšina (asi 80%) majiteľov patentov DNA sú univerzity a neziskové organizácie, ktoré patent nikdy nevynútili. Akademickí vedci žiadajú o patenty na ochranu svojho výskumu, ako aj o uznanie, ktoré prichádza s vedeckým objavom. Neopísanie žiadosti o patent by mohlo mať za následok zablokovanie prístupu k ich výskumu, ak konkurenčné laboratórium uskutoční podobný objav, požiada o patent a uplatní svoje práva ako majitelia patentov.

Takto vznikol prípad Myriad. Súkromná spoločnosť Myriad Genetics uplatnila svoje zákonné právo ako majiteľ patentu. Myriad si účtuje asi 3 000 dolárov za test na skríning rakoviny a zachoval si výhradné právo na test až do uplynutia platnosti jeho patentu v roku 2015. Táto otázka bola ďalej komplikovaná, keď sme uvažovali o príbehu. Myriad Genetics je spolu s University of Utah spoluvlastníkmi patentov na gény BRCA1 a BRCA2, ktoré tieto gény objavili, keď boli financované z grantu National Institute of Health (NIH). Ako je bežné, univerzita v Utahu licencovala túto technológiu na súkromný podnik na komerčný rozvoj.

Otázka, či by sa gény mali patentovať, má vplyv na pacientov, priemysel, vedcov a ďalšie. V stávke sú:

• Od ukončenia projektu ľudského genómu v roku 2001 udelil patentový úrad USA patenty takmer 60 000 patentov založených na DNA pokrývajúcich genetické variácie a súvisiace génové sekvenovanie technológie. Izolovaných DNA je asi 2 600 patentov.
• Zodpovednosť vedcov za používanie patentovaných genetických technológií v základnom výskume a diagnostickom testovaní.
• Prístup pacientov ku genetickým testom je obmedzený nákladmi a schopnosťou získať druhé stanovisko.
• Potenciálne investície do biotechnologických firiem zamerané na vývoj génovej terapie a skríningových technológií
• Etická a filozofická otázka: Kto vlastní vaše gény?

Organizácia pre biotechnologický priemysel, obchodná skupina, vyhlásila, že génové patenty sú potrebné na prilákanie investícií, ktoré vedú k inováciám. V amicus brief pred súdom vo veci Myriad, skupina napísala:

„V mnohých prípadoch sú génové patenty rozhodujúce pre schopnosť biotechnologickej spoločnosti prilákať kapitál a investície potrebné na rozvoj inovatívnych diagnostických, terapeutických, poľnohospodárskych a environmentálnych technológií Produkty. Problémy nastolené v tomto prípade sú preto veľmi dôležité pre biotechnologický priemysel USA. “

Navrhovatelia v prípade Myriad tvrdia, že sedem z 23 patentov na gény BRCA v Myriade je nezákonných, pretože gény sú prírodné a preto nie sú patentovateľné a že patenty inhibujú diagnostické testovanie a výskum zdedených prsníkov a vaječníkov rakovinu.

Vedci, ktorí nesúhlasia s patentmi na gény, tvrdia, že mnohé patenty bránia výskumu kvôli potrebe licencovania alebo platby za patentované technológie.

Niektorí lekári a zdravotnícke zariadenia sa obávajú, že rast vymožiteľných patentov je obmedzený prístup pacientov ku genetickým diagnostickým skríningovým testom na Alzheimerovu chorobu, rakovinu a ďalšie dedičné ochorenia ochorenia.

O prípadu Myriad rozhodlo Najvyšší súd USA 13. júna 2013. Súd jednomyseľne rozhodol, že prirodzene izolovaný DNA nie je patentovateľná, ale syntetická DNA (vrátane cDNA pre gény BRCA1 a 2) je patentovateľná.

Ako sa uvádza v rozhodnutí súdu:

„Prirodzene sa vyskytujúci segment DNA je produktom prírodnej povahy a nie je patentovateľný len preto, že bol izolovaný, ale cDNA je patentovateľný, pretože sa prirodzene nevyskytuje... cDNA nie je „produktom prírody“, a preto je patentovateľný podľa §101. cDNA nepredstavuje rovnaké prekážky patentovateľnosti ako prirodzene sa vyskytujúce izolované segmenty DNA. Výsledkom jeho vytvorenia je iba exónová molekula, ktorá sa prirodzene nevyskytuje. Jeho poradie exónov môže byť diktované povahou, ale laboratórny technik nepochybne vytvorí niečo nové, keď sú intróny odstránené zo sekvencie DNA, aby sa vytvorila cDNA. ““

Rozhodnutie najvyššieho súdu ponecháva veľa majiteľov patentov a Úrad pre patenty a ochranné známky USA, ktorí majú zmiešané vrecká, s väčšou pravdepodobnosťou sporov. Podľa Národnej spoločnosti genetických poradcov je už patentovaných asi 20% všetkých ľudských génov.